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<!DOCTYPE html>

<title>Referenzmaterial</title>

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<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Referenzmaterial</span></h1>

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</div>

<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p>Ein <b>Referenzmaterial</b> ist ein Stoff mit einer oder mehreren definierten (bekannten) Eigenschaften, die als <a href="Normal" title="Normal">Normal</a> oder als Vergleichsgröße bei <a href="Messverfahren" class="mw-redirect" title="Messverfahren">Messverfahren</a> oder in der <a href="Qualit%C3%A4tssicherung" title="Qualitätssicherung">Qualitätssicherung</a> dienen. Referenzmaterialien können <a href="Feststoff" class="mw-redirect" title="Feststoff">Feststoffe</a>, <a href="Fl%C3%BCssigkeit" title="Flüssigkeit">Flüssigkeiten</a> oder <a href="Gas" title="Gas">Gase</a> aller Art sein.

</p><p>Referenzmaterialien sind unverzichtbar bei chemischen Analysen und Werkstoffprüfungen, sowie zur <a href="Qualit%C3%A4tskontrolle" class="mw-redirect" title="Qualitätskontrolle">Qualitätskontrolle</a>. In der Chemie und Pharmazie ist auch die Bezeichnung <b>Referenzstandard</b> gebräuchlich.

</p><p>Viele Werkstoffprüfungen und die meisten chemischen Analysen sind Vergleichsmessungen, keine Absolutmessungen. Dabei liefert das Messgerät lediglich ein relatives Signal, das auf einen bekannten Wert bezogen werden muss (<a href="Kalibrierung" title="Kalibrierung">Kalibrierung</a>). Für diesen Bezug sind Referenzmaterialien notwendig.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Charakterisierung">Charakterisierung</h2></div>

<p>Die Güte von Referenzmaterialien ist wichtig für die <a href="Genauigkeit" title="Genauigkeit">Genauigkeit</a> und die <a href="Vergleichspr%C3%A4zision" title="Vergleichspräzision">Vergleichbarkeit</a> von Analysenergebnissen. Für eine genaue Analyse sollten die relevanten Eigenschaften der Materialien nur gering schwanken. Bei Referenzmaterialien für chemische Analysen sind die Zusammensetzung und die <a href="Homogenit%C3%A4t" title="Homogenität">Homogenität</a> sehr wichtig, sowie die <a href="R%C3%BCckf%C3%BChrbarkeit" title="Rückführbarkeit">Rückführbarkeit</a> dieser Größen. Definierte Referenzmaterialien werden daher von Behörden oder international anerkannten Instituten hergestellt und heißen „zertifizierte Referenzmaterialien“. Die Herstellung und Charakterisierung wird durch zahlreiche Richtlinien geregelt und unterliegt strengen Prüfungen.<sup id="cite_ref-Feltkamp_1-0" class="reference"><a href="#cite_note-Feltkamp-1"><span class="cite-bracket">[</span>1<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> Für jedes der zertifizierten Materialien wird vom Hersteller ein Zertifikat mitgeliefert, mit Angaben zu den beschriebenen Eigenschaften, deren Schwankung und Prüfung.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Hersteller">Hersteller</h2></div>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Werkstoffprüfung"><span id="Werkstoffpr.C3.BCfung"></span>Werkstoffprüfung</h3></div>

<p>In Deutschland ist die Entwicklung zertifizierter Referenzmaterialien eine Aufgabe der <a href="Bundesanstalt_f%C3%BCr_Materialforschung_und_-pr%C3%BCfung" title="Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung">Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung</a> (BAM) in Berlin. Auf europäischer Ebene gibt es dafür das <a href="Institut_f%C3%BCr_Referenzmaterialien_und_Messungen" title="Institut für Referenzmaterialien und Messungen">Institut für Referenzmaterialien und Messungen</a> (IRMM) in Geel (Belgien).

</p><p>In den USA werden Referenzmaterialien (SRM = Standard Reference Material)<sup id="cite_ref-2" class="reference"><a href="#cite_note-2"><span class="cite-bracket">[</span>2<span class="cite-bracket">]</span></a></sup> unter anderem vom <a href="National_Institute_of_Standards_and_Technology" title="National Institute of Standards and Technology">National Institute of Standards and Technology</a> (NIST) entwickelt und angeboten.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading3"><h3 id="Pharmazeutische_Analytik">Pharmazeutische Analytik</h3></div>

<p>Das <a href="Europ%C3%A4isches_Arzneibuch" class="mw-redirect" title="Europäisches Arzneibuch">Europäische Arzneibuch</a> teilt die Referenzstandards ein in:<sup id="cite_ref-EuropäischesArzneibuch_3-0" class="reference"><a href="#cite_note-EuropäischesArzneibuch-3"><span class="cite-bracket">[</span>3<span class="cite-bracket">]</span></a></sup>

</p>

<ul><li>chemische Referenzsubstanzen (CRS),</li>

<li>Referenzstandards für pflanzliche Drogen (HRS) und</li>

<li>biologische Referenzzubereitungen (BRP).</li></ul>

<p>Solche Referenzstandards werden zur Identifikation von Proben in der Pharmazie benutzt und sind teilweise verpflichtend vorgeschrieben. Die Referenzstandards sind bei <a href="Europ%C3%A4isches_Direktorat_f%C3%BCr_die_Qualit%C3%A4t_von_Arzneimitteln" title="Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln">Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln</a> (EDQM) des <a href="Europarat" title="Europarat">Europarates</a> in <a href="Stra%C3%9Fburg" title="Straßburg">Straßburg</a> erhältlich.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Beispiele">Beispiele</h2></div>

<ul><li>Bei einer chemischen <a href="Titration" title="Titration">Maßanalyse</a> werden <a href="Urtitersubstanz" title="Urtitersubstanz">Urtitersubstanzen</a> als Referenzmaterialien eingesetzt, welche eine <a href="Chemische_Reaktion" title="Chemische Reaktion">chemische Reaktion</a> eingehen.</li>

<li>Zur Kalibration von Messgeräten für die <a href="Optische_Aktivit%C3%A4t" title="Optische Aktivität">optische Aktivität</a> misst man <a href="Saccharose" title="Saccharose">Saccharose</a>-Lösungen.</li>

<li>Als Referenz für die Bestimmung der <a href="Genetische_Variation" title="Genetische Variation">genetischen Variation</a> wird DNA-Referenzmaterial verwendet.</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Literatur">Literatur</h2></div>

<ul><li>ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials, 2000</li>

<li>ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials, 1997</li>

<li>ISO Guide 33, Use of certified reference materials, 2000</li>

<li>ISO Guide 34, General Requirements for the Competence of Reference Material Producer. Second edition, 2009</li>

<li>ISO Guide 35, Reference materials – General and statistical principles for certification. Second edition, 2006</li>

<li>Guidelines for the production and certification of BAM reference materials, 1997</li>

<li>ASTM Designation E 826-90, Standard Practice for Testing Homogeneity of Materials for the Development of Reference Materials</li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Weblinks">Weblinks</h2></div>

<ul><li><a rel="nofollow" class="external text" href="http://www.comar.bam.de/">Internationale Datenbank für zertifizierte Referenzmaterialien (Auf Englisch)</a></li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://rrr.bam.de/RRR/Navigation/DE/Home/home.html">Hauptseite für Referenzmaterialien</a> bei der <a href="Bundesanstalt_f%C3%BCr_Materialforschung_und_-pr%C3%BCfung" title="Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung">BAM</a></li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.edqm.eu/">Website für Europäische Referenzmaterialien (Auf Englisch oder Französisch verfügbar)</a></li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="http://ts.nist.gov/MeasurementServices/ReferenceMaterials/232.cfm">Website NIST (Auf Englisch)</a></li></ul>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Einzelnachweise">Einzelnachweise</h2></div>

<li id="cite_note-Feltkamp-1"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-Feltkamp_1-0">↑</a></span> <span class="reference-text">Herbert Feltkamp, Peter Fuchs, Heinz Sucker (Herausgeber): <i>Pharmazeutische Qualitätskontrolle</i>, Georg Thieme Verlag, 1983, S. 58–61, ISBN 3-13-611501-5.</span>

</li>

<li id="cite_note-2"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-2">↑</a></span> <span class="reference-text">NIST–SRM Zugang<a rel="nofollow" class="external autonumber" href="https://www.nist.gov/srm/about-nist-srms">[1]</a></span>

</li>

<li id="cite_note-EuropäischesArzneibuch-3"><span class="mw-cite-backlink"><a href="#cite_ref-EuropäischesArzneibuch_3-0">↑</a></span> <span class="reference-text"><cite style="font-style:italic">Europäisches Arzneibuch 10.0</cite>. Deutscher Apotheker Verlag, 2020, ISBN 978-3-7692-7515-5, <span style="white-space:nowrap">S.<span style="display:inline-block;width:.2em"> </span>1189</span>.<span class="Z3988" title="ctx_ver=Z39.88-2004&rft_val_fmt=info%3Aofi%2Ffmt%3Akev%3Amtx%3Abook&rfr_id=info:sid/de.wikipedia.org:Referenzmaterial&rft.btitle=Europ%C3%A4isches+Arzneibuch+10.0&rft.date=2020&rft.genre=book&rft.isbn=9783769275155&rft.pages=1189&rft.pub=Deutscher+Apotheker+Verlag" style="display:none"> </span></span>

</li>

</ol></div><div><div class="zim-footer">

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